On són les dones en els estudis clínics?

Quan ens trobem malament, sovint disposem de fàrmacs a l’abast que ens ajuden a millorar el nostre estat de salut. Quan no sabem què tenim, sovint disposem de proves que ajuden a establir un diagnòstic. Quan patim una malaltia crònica, sovint disposem de tractaments que ens ajuden a mantenir controlada la nostra patologia...

Ara bé, poques vegades ens plantegem perquè se’ns recomana un tractament o un altre, i com arribem a fer-nos una prova o una altra. Aquestes decisions solen estar basades en el que es coneix com a evidència científica. Durant anys es fan estudis clínics per tal d’anar coneixent els mecanismes fisio-patològics que poden generar un problema de salut, i la millor manera de tractar-los. Malgrat la importància d’aquests estudis i la rellevància de les seves conclusions, aquests estudis no són tan perfectes com ens agradaria. Moltes vegades pateixen el que es coneix com a biaixos que fan que les conclusions a les que porta l’estudi no siguin del tot fiables ni aplicables a totes les persones i situacions. Alguns d’aquests biaixos són evitables, d’altres són més difícils de minimitzar. Es coneix com a biaix de gènere/sexe en la salut al fet de donar per descomptat la presumpció que les malalties son universals, és a dir, comunes a tothom sense distinció de sexe.

Durant molts anys, els científics han fet estudis clínics centrant-se sobretot en els homes, o fins i tot en el cas dels animals de laboratori, han experimentat només amb animals mascles. De fet, les femelles s’eviten per tal que els resultats dels estudis no es vegin afectats per les fluctuacions hormonals ni els cicles reproductius de les femelles. Hi ha qui afirma que en 8 de 10 disciplines científiques en què s’utilitzen animals de laboratori mamífers, predomina l’ús de mascles, essent la neurociència la disciplina en què hi ha més desequilibri: la proporció d’estudis amb animals mamífers d’un sol sexe és de 5,5 a 1 a favor dels mascles.

Les dones han estat escassament representades i això ha comportat que les conclusions a les que arriben molts estudis siguin vàlids només en persones similars a les que han entrat en l’estudi, i per tant, només en homes. Moltes dones han estat diagnosticades i tractades incorrectament per culpa del biaix de gènere.

Les diferències en la salut entre les dones i els homes estan determinades per diferències biològiques que no són només les del sistema reproductiu, sinó que també n’hi ha de caire genètic, metabòlic i hormonal. Hi ha diversos exemples que ho deixen ben clar. Fa alguns anys la Food and Drug Administraion (Agència reguladora de fàrmacs i altres substàncies, als EUA), per exemple va recomanar que les dones reduïssin a la meitat les dosis d’un fàrmac hipnòtic (Zolpidem), donat que es va veure que les dones el metabolitzaven de forma més lenta que els homes i, per tant, estava més temps circulant pel cos i produint major número d’efectes indesitjats. Un altre exemple el trobem en un estudi de la Universitat de Michigan on s’ha vist que el consum d’estupefaents augmenta molt més ràpidament entre les dones que en els homes, i sembla que això és així per una hormona anomenada estardiol. Tot i així, els estudis sobre el consum de drogues en rates i ratolins es fan gairebé exclusivament amb mascles.

Figura 1.- Ratolí en una gàbia

L’any 1977 la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA va publicar una guia que excloïa explícitament dels assajos a les dones en edat fèrtil. A partir de 1993, la FDA va adoptar l’estratègia contrària, recomanant incloure ambdós sexes en els assajos clínics i analitzar l’eficàcia i els efectes adversos dels tractaments segons el sexe.

El biaix però, no només es dona en els estudis clínics, i per tant en la recerca, sinó que hi ha altres aspectes que generen diferències en l’atenció rebuda per homes i dones en el sistema sanitari. Així, si analitzem aspectes com el temps que triguen un home o una dona en accedir al sistema sanitari per la mateixa necessitat, els tipus de tractaments que poden rebre i el consum i la despesa de medicació per sexes, podem veure coses com el fet que les dones estan més medicalitzades pel malestar emocional. Hi ha estudis que mostren que les dones quan pateixen els Infarts Aguts de Miocardi sovint tenen menys símptomes d’avís previ, i per tant les situacions són més greus quan la dona arriba al centre hospitalari, i per tant, hi ha més dones que moren. Hi ha estudis on es veu com a Catalunya les hospitalitzacions són més freqüents en homes en tots els grups d’edat i per a la majoria dels grups diagnòstics excepte en el part, el puerperi i les complicacions de l’embaràs. Un estudi una mica antic (2004) mostra que el cost de les operacions relacionades amb el sistema circulatori en homes va ser una mica superior al doble que en el cas de les dones.

Darrerament, tots aquests aspectes van canviant i mica en mica, les dones es van incorporant de forma habitual als estudis clínics. Cal però fer accions i polítiques concretes que afavoreixin una millor salut de tothom. El dret a la salut és un dret de tots i de totes i per tal que sigui possible és important conèixer els diferents factors que influeixen en la salut i la malaltia dels homes i de les dones, de manera que puguem donar una atenció personalitzada i equitativa al que cada persona, home o dona, necessita.

Carme Carrion

Professora dels Estudis de Salut de la Universitat Oberta de Catalunya (UOC)

Professora Associada de la Facultat de Medicina de la Universitat de Girona (UdG)

Crèdit de la imatge:

Ciotu Cosmin - Own work, CC BY-SA 4.0, https://commons.wikimedia.org/w/index.php?curid=45334388

 

 

 

Comentaris

Joan
Amb tot el respecte, és nota que fa temps que no estàs a les trinxeres.

Es permet fa molt de temps dones en període fèrtil, però els investigadors sempre tenim por del possible perill a efectes a l'embrió en el cas que hi hagués un embaràs, per tant en TOTS els estudis clínics amb malalts SEMPRE demanem un mètode doble d'anticoncepció per tots dos sexes (barrera sempre i el que sigui l'altre: AO, espermicida, ...) per evitar aquest risc.

Perquè en el cas que hi hagués embaràs, a part del risc teratogènic, s'ha de notificar a la AEMPS... fer seguiment fins al part... a part que l'assegurança obligatòria de tot estudi clínic intervencionista/ AC s'incrementaria en tal grau que faria inviable fer l’estudi.

Animal de laboratori, perquè mascles?, saps en quant de temps és fèrtil una wistar o una sprague dawley, en 8-10 setmanes de vida, i cada quant poden tenir cries, uns 5 cops a l'any, amb una mitja de 3-7 cries, fes el números i et sortirà un creixement exponencial IMPOSSIBLE de mantenir en un estabulari, a part que els mascles son mes grossos i si vol teixit és molt més productiu.

I es totalment cert el tema del zolpidem, és l 'exemple que sempre posem en l'esbiaix de sexe, però el que és una realitat que és molt més important fer un estudi farmacogenètic dels isoenzims CYP450, que marquen la PK del fàrmac més que el sexe.

I finalment totalment d'acord a:

"Cal però fer accions i polítiques concretes que afavoreixin una millor salut de tothom. El dret a la salut és un dret de tots i de totes i per tal que sigui possible és important conèixer els diferents factors que influeixen en la salut i la malaltia dels homes i de les dones, de manera que puguem donar una atenció personalitzada i equitativa al que cada persona, home o dona, necessita"

BSc MSc, PhD Nistal
En resposta a Joan
Carme Sant Feliu de Llobregat
2.

Totalment cert, fa temps que es permet, i recentment fins i tot es promociona.. però molts dels estudis en què es basen les guies de pràctica clínica que marquen l'activitat diària estan basats en estudis on això encara no era així. Merci per l'apunt!

  • 1
  • 1
Joan Sant Feliu
1.
Amb tot el respecte, és nota que fa temps que no estàs a les trinxeres.

Es permet fa molt de temps dones en període fèrtil, però els investigadors sempre tenim por del possible perill a efectes a l'embrió en el cas que hi hagués un embaràs, per tant en TOTS els estudis clínics amb malalts SEMPRE demanem un mètode doble d'anticoncepció per tots dos sexes (barrera sempre i el que sigui l'altre: AO, espermicida, ...) per evitar aquest risc.

Perquè en el cas que hi hagués embaràs, a part del risc teratogènic, s'ha de notificar a la AEMPS... fer seguiment fins al part... a part que l'assegurança obligatòria de tot estudi clínic intervencionista/ AC s'incrementaria en tal grau que faria inviable fer l’estudi.

Animal de laboratori, perquè mascles?, saps en quant de temps és fèrtil una wistar o una sprague dawley, en 8-10 setmanes de vida, i cada quant poden tenir cries, uns 5 cops a l'any, amb una mitja de 3-7 cries, fes el números i et sortirà un creixement exponencial IMPOSSIBLE de mantenir en un estabulari, a part que els mascles son mes grossos i si vol teixit és molt més productiu.

I es totalment cert el tema del zolpidem, és l 'exemple que sempre posem en l'esbiaix de sexe, però el que és una realitat que és molt més important fer un estudi farmacogenètic dels isoenzims CYP450, que marquen la PK del fàrmac més que el sexe.

I finalment totalment d'acord a:

"Cal però fer accions i polítiques concretes que afavoreixin una millor salut de tothom. El dret a la salut és un dret de tots i de totes i per tal que sigui possible és important conèixer els diferents factors que influeixen en la salut i la malaltia dels homes i de les dones, de manera que puguem donar una atenció personalitzada i equitativa al que cada persona, home o dona, necessita"

BSc MSc, PhD Nistal
  • 2
  • 2

Comenta aquest article

Publicitat
Publicitat